奧咨達(dá)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方記錄、數(shù)據(jù)和報(bào)告服務(wù)：

服務(wù)項(xiàng)目：

1.編寫臨床試驗(yàn)方案

2.臨床試驗(yàn)?zāi)M核查和檢查

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)編寫

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施數(shù)據(jù)管理

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)咨詢培訓(xùn)

企業(yè)在臨床試驗(yàn)中，臨床基地主要臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。我們將協(xié)助審核研究者填寫的記錄是否完善，至少需要包括以下內(nèi)容：

(一)所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或者系列號(hào)等;

(二)每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等;

(三)每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等;

(四)記錄者的簽名以及日期。

作為臨床試驗(yàn)的申辦者(企業(yè))應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容至少包括：

(一)試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或者序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等;

(二)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議;

(三)監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告;

(四)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。

臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容包括：

(一)一般信息;

(二)摘要;

(三)簡(jiǎn)介;

(四)臨床試驗(yàn)?zāi)康?

(五)臨床試驗(yàn)方法;

(六)臨床試驗(yàn)內(nèi)容;

(七)臨床一般資料;

(八)試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法;

(九)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法;

(十)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(十一)臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu);

(十二)倫理情況說(shuō)明;

(十三)臨床試驗(yàn)結(jié)果;

(十四)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況;

(十五)臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng);

(十六)臨床試驗(yàn)結(jié)論;

(十七)存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議;

(十八)試驗(yàn)人員名單;

(十九)其他需要說(shuō)明的情況。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

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