《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
更多
收起
如果你有尋找醫(yī)療器械孵化,
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧!
您可以填寫右邊的表格，讓我們了解您的服務(wù)需求，這是一個良好的開始，我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話，讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線：
400-6768632
您想?yún)⒂^OLABS創(chuàng)新工廠,
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧!
您可以填寫右邊的表格，讓我們了解您的服務(wù)需求，這是一個良好的開始，我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話，讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線：
400-6768632
