FDA規(guī)定，涉足醫(yī)療器械生產、制備、傳代、合成、或加工的美國境外企業(yè)，需要向FDA指定一名美國代理人（US agent）。
這里所說的美國代理人并非企業(yè)在美國境內的商業(yè)伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業(yè)場所，在美國境外的所有工廠為了進行FDA注冊而指定其為美國FDA授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國法規(guī)事務方面的代理人。
美國境外企業(yè)需要向FDA提供其美國代理人的名稱、地址、電話、傳真及郵箱信息。FDA會通過內部自動流程向指定的美國代理人確認是否為該企業(yè)的美國代理人，如果美國代理人否認，或未在10工作日內確認，F(xiàn)DA會要求企業(yè)指定一名新的代理人。
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